近日，Pivotal碧沃投资本大家庭两家被投公司Zenas BioPharma公司（泽纳仕生物，以下简称Zenas，纳斯达克代码：ZBIO）和诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。Zenas同步宣布获1.2亿美元再融资，以支持其运营费用和资本支出需求至少至2026年第四季度。受此消息提振，Zenas美股股价在刚刚结束的交易日大涨24.22%，收盘价25.9美元。

Pivotal曾参与了诺诚健华和Zenas的多轮早期投资，对此次合作也十分看好。通过此次交易，双方将共同开拓广阔的海外自身免疫市场，这也是中国创新药物开发能力获海外市场认可的又一力证。而Zenas也将拥有更丰富整合的自免领域管线，同时保留充足资金，为下一步产品的商业化阶段打下坚实基础。Pivotal将利用我们国际基金平台优势持续赋能被投企业的国际化合作与发展。

授权许可协议

根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额将超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。

本次授权的资产组合经过了精心划分。Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及奥布替尼在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利。这一划分使得诺诚健华能够继续深耕其已建立优势的国内市场和肿瘤领域，同时借助Zenas的力量开拓广阔的海外自身免疫市场。为协调全球开发与商业化，双方将设立联合战略委员会。

Zenas还将获得口服IL-17 AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利。

相关管线概览

奥布替尼是一款潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂，有望解决多发性硬化（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。

- 原发进展型多发性硬化（PPMS）III期临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥布替尼对PPMS患者的疗效和安全性。该试验于2025年第三季度启动。

- 继发进展型多发性硬化（SPMS）III期临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥布替尼对SPMS患者的疗效和安全性，预计2026年第一季度启动。

在之前完成的一项针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者的全球II期临床试验中，奥布替尼相较于安慰剂在12周和24周时显著减少钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量，且直至第96周仍持续降低炎症活动，同时证实对疾病进展的终点产生有意义的影响。奥布替尼的安全性和耐受性和正在开发治疗多发性硬化的其它BTK抑制剂一致，且在多项之前开展的自身免疫性疾病和血液瘤临床试验中得到充分验证。

新型口服IL-17AA/AF抑制剂，可阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导

- 诺诚健华正在进行新药临床试验申请（IND）申报阶段的相关研究。Zenas预计2026年提交新药临床试验（IND）申请，并启动I期临床开发。

透脑性口服TYK2抑制剂

- 诺诚健华正在进行新药临床试验申请（IND）申报阶段的相关研究。Zenas预计2026年提交IND申请，并启动I期临床开发。

Obexelimab是Zenas现有管线中的核心产品——同时结合CD19和FcγRIIb 以抑制B细胞的活性，而不会清除它们。Obexelimab的独特作用机制和自行的皮下注射方案可以广泛而有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

- 免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）III期Indigo临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在IgG4-RD患者中的有效性和安全性。INDIGO是迄今为止在IgG4-RD患者中开展的最大规模的临床试验。INDIGO试验的患者入组已于2024年11月完成，Zenas预计将在2025年底左右公布主要数据。

- 复发型多发性硬化（RMS）II期MoonStone临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在RMS患者中的有效性和安全性。Zenas预计将在2025年第四季度初公布试验结果，包括12周的主要终点数据。

- 系统性红斑狼疮（SLE）II期SunStone临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在SLE患者中的有效性和安全性。Zenas预计2025年底左右完成II期SunStone试验的患者入组，并在2026年年中公布主要数据。

重要战略意义

这项协议的签署，对双方而言均是至关重要的里程碑。2023年初，诺诚健华与渤健（Biogen）曾终止双方关于奥布替尼在MS领域合作的协议，一度为其出海计划蒙上阴影。此次与Zenas成功达成新的、条款更为丰厚的协议，不仅有力地回击了市场疑虑，也证明了奥布替尼作为一款潜在同类最佳、高中枢神经系统渗透性BTK抑制剂的临床价值和商业潜力。诺诚健华在公告中称，本次合作是公司国际化战略的“重要里程碑”。

Zenas专注于自身免疫疾病领域的药物研发，其现有管线与奥布替尼的自免适应症高度契合。根据公告，Zenas认为奥布替尼有望解决MS疾病进展的挑战。通过此次合作，Zenas将构建优势互补的均衡管线组合，涵盖多种治疗领域的作用机制，具备best-in-class的重磅创新药潜力。Zeans将手握两大自免领域核心管线，包括已完成针对IgG4-RD3的III期临床试验的obexelimab，以及针对进展型多发性硬化的奥布替尼，为自身免疫性疾病患者带来更多希望。

Zenas同步增发，再获1.2亿美元融资

与此次交易同时，Zenas也宣布已就其普通股私募融资签订证券认购协议。预计此次再融资将为Zenas带来约1.2亿美元的总收益（扣除配售代理费用和Zenas应付的其他私募融资费用之前）。

根据证券认购协议的条款，在私募融资交割时，Zenas将发行约630万股普通股，其中(1)向某些机构投资者和合格投资者发行，每股价格为19.00美元；(2)向公司某些董事和高管发行，每股价格为20.85美元。私募融资的交割预计将于2025年10月9日或前后进行。

Jefferies和Evercore ISI担任本次私募融资的独家配售代理。本次私募融资包括新老投资者参与，其中包括共同基金和医疗保健专项基金。

私募融资交割后，Zenas预计其现金、现金等价物和投资将足以支持其运营费用和资本支出需求至2026年第四季度；若能从Royalty Pharma获得INDIGO三期临床试验既定成功标准的7500万美元潜在里程碑付款，则可支持至2027年第一季度。

基于此次合作和再融资，Zenas在新增多个管线产品的同时，保留有充足资金为首个产品的商业化做好准备，未来2-3年将成为公司发展的关键时期。

   关于诺诚健华   

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

诺诚健华已打造了一体化的生物医药全产业链平台，拥有强大的自主创新能力，专注于血液瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病的一类新药研制。迄今为止，公司已开发出强大的产品线，包括两款已获批的创新药、十余款处于不同临床开发阶段的创新候选药以及多个处于临床前和IND申报阶段的创新药项目。关于诺诚健华的更多信息，请访问网站：https://www.innocarepharma.com/en，也可以关注Linkedin 账号。

   关于Zenas   

Zenas BioPharma是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病创新疗法研发与商业化的领军企业。公司的核心业务战略是将经验丰富的领导团队与严谨的候选产品组合能力相融合，在全球范围内发现、收购和开发能为自身免疫性疾病患者带来卓越临床疗效的候选产品。Zenas正推进两个处于后期阶段、具有潜在价值的药物，即obexelimab和奥布替尼。Obexelimab是Zenas的主要候选药物，是一款双功能单克隆抗体，能同时结合CD19和FcγRIIb(广泛存在于 B 细胞谱系)，从而抑制与许多自身免疫性疾病相关细胞的活性，而不会清除这些细胞。公司相信，obexelimab的作用机制和自行的皮下注射方案可以广泛而有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奥布替尼是一款潜在best-in-class、中枢神经系统强渗透性且高选择性的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，有望解决多发性硬化（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。Zenas的临床前资产包括一款潜在best-in-class、口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款潜在best-in-class透脑性口服TYK2抑制剂。想要了解Zenas 公司更多的信息，请访问网站：www.zenasbio.com、关注LinkedIn 账号 。

   关于Pivotal碧沃投资本   

Pivotal bioVenture Partners China碧沃投资本由香港南丰集团旗下专注于全球生命科学投资的南丰生命科技集团有限公司（南丰生科）发起设立。自2017年成立美国区业务、2018年成立中国区业务以来，Pivotal已经具备广阔的国际视野与全球资源协调力。Pivotal致力于在全球范围内寻找创新的产品和技术，在大中华地区创立或投资一批领先的生命科技企业，以满足日益增长的全球市场，尤其是中国市场的医疗需求。Pivotal投资涵盖生物制药、医疗器械及医疗服务等多个相关领域。团队由经验丰富的生命科学投资人和企业家组成，在企业创建和风险投资方面有着丰富的产业经验。