极目生物宣布锋脉®/Arcatus™（ ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿（DME）临床试验中完成首例亚洲DME患者给药

专注于眼科创新疗法的生物技术公司Arctic Vision极目生物（“极目生物”）宣布，锋脉®/Arcatus™（ARVN001）（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国称为XIPERE™）国内针对糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）治疗的临床试验，已完成首例患者给药，这也是亚洲区首例DME患者给药。 本项研究旨在评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性 、药代动力学特征及疗效。此次临床研究将在全国多家三甲医院开展，组长单位为上海市第一人民医院，主要研究者（Primary investigator, PI）为上海市第一人民医院眼科主任医师许迅教授和刘堃教授。 我国是糖尿病大国，糖尿病性黄斑水肿（DME）继发于糖尿病性视网膜病变（Diabetic retinopathy, DR），是糖尿病的严重慢性并发症之一，可造成糖尿病患者的严重视力损害，甚至失明。最新权威数据显示[i]，我国20-79岁糖尿病人数超过1.4亿，患者数量位居全球首位。基于我国各地区的流行病学调查[ii]，DME在糖尿病患者中的发病率可高达7.9%且仍逐年上升。 目前糖尿病性黄斑水肿的主要治疗手段包括眼底激光光凝和药物治疗。药物治疗中，糖皮质素是其中一种常用的有效治疗手段，通过抗炎作用可减轻黄斑水肿并改善视力，但传统的给药方式主要为玻璃体腔注射，给药后药物在眼前节的不必要暴露可能引起眼内压升高和白内障等不良反应。 上海市第一人民医院眼科主任医师许迅教授表示：“糖尿病性黄斑水肿是造成糖尿病患者视力受损的主要原因之一，一直以来，如何精准安全有效地改善DME患者视力是治疗的一大难题。本次研究在亚洲首次将创新的脉络膜上腔递送抗炎疗法用于DME患者，有望展示靶向给药在提高药物生物利用率和安全性方面的价值，为DME今后的临床治疗带来一种突破性选择。” “极目生物的脉络膜上腔微注射疗法，通过专利的SCS微注射器将药物递送到脉络膜上腔，直接作用于视网膜脉络膜病变部位，同时又阻隔了药物向眼前节的弥散，降低眼压升高和白内障发生的风险，是一种我非常看好的创新给药方式和DME疗法，”上海市第一人民医院眼科中心主任医师刘堃教授表示，“我们很高兴参与并主导这项研究，期待这款创新疗法未来能够早日获批上市。” “极目生物对锋脉®这款产品的潜力倍感兴奋，”极目生物首席医学官刘清博士强调：“我们期待在前期多项锋脉眼底病临床试验中展示出的疗效和安全性基础上，进一步验证SCS靶向递送药物在亚洲和中国DME患者中带来的获益。希望通过努力，尽快推进这款创新疗法的临床开发及上市，惠及广大糖尿病性黄斑水肿患者。” 关于锋脉®/Arcatus™（ARVN001） ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液（国内商品名锋脉®（中文） / Arcatus™（英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。 2020年3月，极目生物获得了XIPERE™在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。 2021年9月，极目生物获得ARVN001国内第二项临床试验申请批准，适应症为糖尿病性黄斑水肿。2021年11月，极目生物在国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的III期临床研究完成首例患者给药。 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。 投资者和媒体联系：Communications@arcticvision.com [i] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org [ii] 中华医学会眼科学会眼底病学组.我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)[J].中华眼科杂志,2014,50(11):851-865