极目生物获得国内首项老视药物疗法ARVN003三期临床试验申请批准

中国上海，2021年9月3日-- 专注于眼科创新疗法的Arctic Vision极目生物（以下简称“极目生物”或“极目”），今天宣布ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的III期新药临床试验申请（IND）获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）的批准。这是中国批准的第一项老视药物临床试验。 此项III期临床试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。老视是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。全球有近18亿人受此困扰1。目前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。 ARVN003（在美国名为MicroLine）是一种针对老视的药物疗法。该产品的开发结合了采用MAP™（Microdose Array Print）微矩阵药膜技术的Optejet®微量给药系统，以及可以暂时性改善近视力的经典药物匹罗卡品（毛果芸香碱），可有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。 极目生物创始人兼首席执行官胡海迪博士（Dr. Eddy Wu）对此表示：“我们很高兴达成了这项公司产品管线研发、也是国内老视疗法开发进展的重要里程碑，再次体现了我们致力于在中国和亚洲推动发展创新眼科疗法的决心。我们希望为老视患者提供一种全新的便携方案，帮助广大群体意识到，无需手术或日常佩戴老花镜也可以轻松有效改善视觉，提高生活质量。” 极目生物首席医疗官刘清博士表示：“ARVN003三期临床试验申请获批是继ARVN002之后，MAP™微矩阵药膜技术在临床应用发展上的又一个里程碑。我们将努力尽快开展临床研究，争取推动ARVN003成为中国首款获批上市的老视治疗药物，为众多的老视患者带来全新解决方案。” 2020年8月，极目生物从总部位于美国的临床阶段生物制药公司Eyenovia获得了ARVN003（MicroLine）以及ARVN002（MicroPine）在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine的VISION-1 III期研究取得了积极的顶线结果并达到了主要终点，目前正在准备进行第二项III期临床试验VISION-2。 关于 ARVN003 ARVN003是一款基于Optejet®微量给药装置开发的专利匹罗卡品（毛果芸香碱）微量眼用制剂，用于“按需”改善老视患者近视力。匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。ARVN003采用专利Optejet®给药装置，可提供高精度微量给药，有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。 关于创新给药系统Optejet® 用于眼科治疗的Optejet®微量药物制剂和递送平台使用高精度压电打印技术来实现约8μL的给药，这与人眼的泪膜体积一致。使用Optejet®给药的眼药液量比常规滴眼液给药量降低80%，不仅可以避免给药过量，还可降低因过量用药造成的药物或防腐剂暴露风险。Eyenovia的专利微流体喷射技术专为快速、温和的眼表给药设计，可在约80毫秒内将药液递送至眼表，不受瞬目反射影响。Optejet®的成功应用已得到证实，在各种临床环境中，经过基本培训后Optejet®的成功给药率超过了95％，而传统滴眼液的成功给药率仅为40％-50％2。此外，其智能电子装置和移动电子医疗技术还可记录并提高患者的依从性。 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。