极目生物低浓度阿托品儿童近视疗法ARVN002三期临床试验申请获批,创新微量给药技术助力近视防控

2021-8-02

2021年7月30日,极目生物宣布,公司眼科创新给药疗法ARVN002(阿托品微量眼用溶液)针对儿童进展性近视的三期临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。这是极目生物继获批新型脉络膜上腔注射疗法ARVN001的葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)三期临床试验以来的第二项IND批准。 本项三期临床研究旨在评估ARVN002在儿童和青少年近视患者中控制近视进展的疗效和安全性。近视是一种主要由于眼球轴长增加而引起的屈光不正。近年来,儿童青少年近视问题在全球、尤其是亚洲地区日益严峻。根据国家卫健委2021年7月公布的最新统计数据1,2020年中国儿童青少年总体近视率52.7%,全国各地6岁儿童近视率均超过9%,近视低龄化问题仍然突出。除了巨大的社会经济负担外,近视发展至高度后还可能引起严重危害视功能的并发症,给患者的生活质量带来显著影响。2018年起,随着国家卫健委《近视防治指南》及与相关部门《综合防控儿童青少年近视实施方案》等一系列政策文件的发布,近视防控已被纳入国家战略。

ARVN002(在美国名为MicroPine)是一种全新的阿托品微量给药近视疗法。低浓度阿托品延缓近视进展的疗效已被广泛验证,在此基础上,ARVN002突破性地将其与创新微量给药系统Optejet®结合,利用专利的微矩阵药膜(Microdose Array Print,MAP™)技术将微量药液快速均匀给至眼表,每次给药量与传统滴眼液相比大幅降低,可减少因非必要过量给药带来的眼部和全身性安全风险,实现更为高效、精准、安全的药物递送。给药系统内置蓝牙模块还可连接手机设备,智能操作和个人化设置能够进一步提高患者用药体验和依从性。 极目生物创始人、首席执行官兼董事胡海迪(Dr. Eddy Wu)博士说:"ARVN002的三期临床试验申请获批,不仅表明我们在近视治疗领域的临床开发取得了显著进展,还意味着我们向解决未满足需求、惠及更广大眼科患者群体的双引擎战略目标又迈近了一步。" 极目生物首席医学官刘清博士表示:“三期临床试验的IND获批是ARVN002和微矩阵药膜技术的重要里程碑,我们期待着与眼科临床专家密切合作以尽快启动和完成这项临床研究,将这一创新疗法尽早带给广大近视儿童及家庭。” 极目生物在2020年8月与美国Eyenovia公司达成独家许可协议,获得了控制近视进展的ARVN002(MicroPine)和治疗老视的ARVN003(MicroLine)在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)及韩国的临床开发及商业化权益。MicroPine在美国三期临床试验正在进行,首例患者于2019年6月入组。 关于AVRN002 (MicroPine) ARVN002(阿托品微量眼用溶液)正在被开发用于进展性近视的治疗, 研发兼顾了儿童用药的舒适性和易用性,其微剂量给药旨在降低药物在全身和眼部的暴露水平。美国眼科学会2017年的治疗证据评估和回顾表明,低剂量阿托品对进行性近视的治疗作用为1级(最高)疗效证据(Ophthalmology2017;124:1857-1866; Ophthalmology 2016; 123(2) 391:399)。关于其他临床研究,请参考这些阿托品的可行性剂量探索研究:ATOM 1; ATOM 2; LAMP(均为独立协作组试验) 关于创新给药系统Optejet® Eyenovia公司用于眼科治疗的Optejet®微量药物制剂和递送平台使用高精度压电打印技术来实现约8μL的给药,这与人眼的泪膜容量一致。使用Optejet®给药的眼药液量比常规滴眼液给药量降低80%,不仅可以避免给药过量,还可降低因过量用药造成的药物或防腐剂暴露风险。Eyenovia的专利微流体喷射技术专为快速、温和的眼表给药设计,可在约80毫秒内将药液给至眼表,不受眼瞬目反射影响。Optejet®的成功应用已得到证实,在各种临床环境中,经过基本培训后Optejet®的成功给药率超过了 95%,而传统滴眼液的成功给药率仅为40%-50%2。此外,其智能电子装置和移动电子医疗技术还可记录并提高患者的依从性。 关于极目生物 极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在顶级生命科学投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问https://www.arcticvision.com。 媒体联系: communications@arcticvision.com 参考文献 . 国家卫生健康委员会2021年7月13日新闻发布会介绍儿童青少年近视防控和暑期学生健康有关情况. Retrieved Jul 30, 2021, from http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11389&gecstype=1 2. Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.